הבית > חֲדָשׁוֹת > תוכן

מערכות ניהול איכות

Dec 06, 2017

דרישות מיוחדות עבור היישום של ISO9001: 2015 עבור ייצור הרכב וארגונים חלק השירות הרלוונטי.

qiche.jpg

1. היקף

תקן זה מספק את הדרישות לדרישות הבאות: הדרישות של מערכת ניהול האיכות:

א) יש לאשר כי יש לו את היכולת לספק מוצרים ושירותים העונים על דרישות הלקוח וליישם את דרישות החוקים והתקנות.

ב) על ידי יישום יעיל של המערכת, כולל תהליך של שיפור מתמיד של המערכת, ואת הדרישות כדי לעמוד בדרישות החוקים והתקנות החלים של הלקוח,

המטרה היא לשפר את שביעות רצון הלקוחות.

כל הדרישות המפורטות בתקן זה הן אוניברסאליות ומיועדות להיות חלות על ארגונים מסוגים שונים, בגדלים שונים, ועל אספקת מוצרים ושירותים שונים.


הערה 1: בתקן זה, המונח "מוצר" או "שירות" חל רק על מוצרים ושירותים שצפויים להינתן ללקוחות או ללקוחות.

הערה 2: הדרישות של חוקים ותקנות עשויים להיקרא דרישות סטטוטוריות.


מפרט טכני זה משולב עם ISO9001: 2015, אשר קובע את הדרישה של מערכת ניהול איכות, אשר משמש עבור עיצוב ופיתוח של מוצרים הקשורים לרכב, והוא מתאים גם התקנה ושירות כאשר קשורים.

מפרט טכני זה חל על אתר הייצור של חלקי הייצור ו / או התחזוקה המאורגנים על ידי הלקוח. פונקציות התמיכה, בין אם הן באתר או מחוצה לו, כגון מרכז העיצוב, מטה החברה ומרכז ההפצה, הן חלק מביקורת האתר משום שהן תומכות בסצנה, אך הן אינן ניתנות לאישור עצמאי על-ידי תקן זה.

מפרט טכני זה יכול להיות מיושם על שרשרת האספקה הרכב כולו.


2. קבצים התייחסות נורמטיבית

המסמכים הבאים חיוניים ליישום תקן זה. כל המסמכים תאריך הפניה, רק גירסה זו חלה על תקן זה.

הגרסה האחרונה של מסמך ייחוס ללא תאריך, לרבות כל התיקונים, חלה על קריטריון זה.

הבסיס והמונחים של ISO9000: 2015 מערכת ניהול איכות.


3, מונחים והגדרות

תקן זה משתמש במונחים והגדרות ב - ISO9000: 2015.

ההגדרה וההגדרה של ענף הרכב 3.1.

מסמך זה משתמש במונחים וההגדרות שניתנו ב - ISO9000: 2015 ומטה.


3.1.1 בקרת תוכנית בקרת התוכנית

תיאור של היווצרות המערכת והתהליך הנדרש לשליטה על המוצר.


3.1.2 יש אחריות עיצוב אחריות הארגון ארגון אחראי.

ארגון עם הזכות לקבוע מפרט מוצר חדש, או לשנות את מפרט המוצר הקיים.


הערה: אחריות זו כוללת בדיקה ואימות של ביצועי התכנון במסגרת היישום שנקבע על ידי הלקוח.


3.1.3 הגהה שגיאה

התכנון והפיתוח של תהליך הייצור והייצור אשר אינו מונע ייצור של מוצרים בלתי מסויגים.


3.1.4 מעבדה

מתקן לבדיקות, בדיקות או כיול, כולל, אך לא רק, בדיקות כימיות, מטלוגרפיות, ממדיות, פיזיות, חשמליות או אמינות.

.

3.1.5 היקף המעבדה

מסמכים מבוקרים, כולל:

- המעבדה מתאימה למבחן, הערכה וכיול ספציפיים;

רשימת הציוד המשמש לביצוע הפעולות הנ"ל;

- רשימת השיטות והסטנדרטים לפעילויות הנזכרות לעיל.


ייצור

התהליך או התהליך הבאים:

- חומרי ייצור;

- חלקי ייצור או תחזוקה;

- הרכבה;

טיפול בחום, ריתוך, צבע תרסיס, electroplating ועוד טיפול פני השטח.


3.1.7 תחזוקה

פעילות המבוססת על נתוני תהליך, על ידי חיזוי מצבי כשל אפשריים כדי למנוע בעיות תחזוקה.


3.1.8 תחזוקת מניעה

האמצעים מתוכננים לחסל את כישלון הציוד ואת הסיבות להפסקה חיצונית של הייצור כתוצר של העיצוב של תהליך הייצור.


3.1.9 דמי הובלה

עלות נוספת או עלות המתרחשת מחוץ למסירה חוזית של החוזה. הערה: עלול להיגרם על ידי שיטה, כמות, אספקה מתוכננת או עיכוב.


3.1.10 הסרה מרחוק

אתר התומך באתר ואינו קיים בתהליך הייצור.


3.1.11 אתר

מקום שבו מתרחש תהליך ייצור בעל ערך מוסף.


3.1.12 מאפיין מיוחד

הדבר עלול להשפיע על בטיחות המוצר או על תאימות, תיאום, תפקוד, ביצועים או מאפייני המוצר או פרמטרים של תהליך הייצור של התאימות, הפונקציה, הביצועים או התהליך הבא של המוצר.


4, סביבת הארגון

4.1 הבנה של הארגון וסביבתו

על הארגון לקבוע את הגורמים החיצוניים והפנימיים הקשורים לתכליתו ולהכוונה האסטרטגית שלו ולהשפיע על מערכת ניהול האיכות שלו על מנת להשיג את תוצאותיו הצפויות.

על הארגון לפקח ולסקור את המידע הרלוונטי של גורמים פנימיים וחיצוניים אלה.


הערה 1 : גורמים אלה עשויים להיות חיוביים או שליליים או שיש להתייחס אליהם.

הערה 2: אנו יכולים לקדם את ההבנה של מצבים חיצוניים על ידי התחשבות בחוקים, תקנות, טכנולוגיה, תחרות, שוק, תרבות, גורמים חברתיים וכלכליים ממדינות שונות, אזורים או מקומיים.

הערה 3 : ניתן לקדם את ההבנה של המצב הפנימי תוך התחשבות בערך, בתרבות, בידע ובביצועים של הארגון.



4.2 להבין את הצרכים והציפיות של הצדדים הנוגעים בדבר

בשל ההשפעה או ההשפעה הפוטנציאלית של אספקה מתמשכת של מוצרים ושירותים המספקים את דרישות הלקוח והחוקים והתקנות החלים, הארגון יקבע:

) א הצדדים הנוגעים למערכת ניהול האיכות;

) ב דרישות הצדדים המעורבים במערכת ניהול האיכות;

הארגון יפקח ויסקור מידע על הצדדים הנוגעים בדבר ועל דרישותיהם.



4.2.1 מבין את הצרכים והציפיות של הצדדים הנוגעים בדבר

על הארגונים המשלימים להגיב לצדדים הרלוונטיים ולגורמים הרלוונטיים בקביעת יעדי הביצוע השנתיים (בתוך ומחוץ) של מערכת ניהול האיכות.

תהליך המשפט נחשב.


4.3 לקבוע את היקף מערכת ניהול האיכות

על הארגון להגדיר את גבולות ויישומה של מערכת ניהול האיכות על מנת לקבוע את היקפה. בקביעת ההיקף, על הארגון לשקול:

א) גורמים פנימיים וחיצוניים שונים;

) ב דרישות הצדדים הנוגעים בדבר;

ג) המוצרים והשירותים של הארגון.

הארגון יבצע את כל הדרישות החלות על היקף מערכת ניהול האיכות שקבע הארגון בתקן זה.

יש לשמור על היקף מערכת ניהול האיכות של הארגון כמסמך ליצירת מידע. היקף זה צריך לתאר את סוגי המוצרים והשירותים המכוסים.

אם הארגון סבור כי היקף היישום של מערכת ניהול האיכות אינו חל על חלק מדרישות התקן, יש להסביר את הסיבות.

דרישות אלה שאינן חלות על מערכת ניהול האיכות של הארגון אינן יכולות להשפיע על יכולת הארגון או על אחריותו להבטיח את המוצרים והשירותים המתאימים ולשפר את שביעות רצון הלקוחות, אחרת אין היא יכולה לעמוד בדרישות התקן.


4.3.1 לקבוע את היקף מערכת ניהול האיכות

פונקציות תמיכה משלימות, הן בתחום והן מחוצה לה (כגון מרכזי תכנון, מטה החברה ומרכזי ההפצה), יש לכלול בתחום מערכת ניהול האיכות.

המחיקה המותר היחידה מוגבלת רק לדרישות של עיצוב מוצר ופיתוח בסעיף 8.3. עיצוב התהליך לא יימחק או יימחק. 8.3, הדרישות של עיצוב ופיתוח חייב להיות סביר ולשמור מידע תיעודי.


4.3.2 דרישות מיוחדות ללקוח

יש לבחון את הדרישות המיוחדות של הלקוח ולזהות אותו ולכלול אותו במערכת ניהול האיכות.


4.4 מערכת ניהול איכות תהליך שלה

4.4.1 הארגון יקים, יישם, תחזק ותשפר באופן מתמיד את מערכת ניהול האיכות, לרבות התהליך והאינטראקציה הנדרשים על ידי מערכת ניהול האיכות, בהתאם לדרישות התקן. על הארגון לקבוע את התהליך הנדרש על ידי מערכת ניהול האיכות ויישומה בארגון כולו, וכן:

א) לקבוע את הקלט ואת התפוקה הצפויה הנדרשת עבור תהליכים אלה;

ב) לקבוע את הסדר ואת האינטראקציה של תהליכים אלה

ג) זיהוי ויישום של הקווים המנחים והשיטות הנדרשים (כולל ניטור, מדידה ואינדיקטורים לביצועים נלווים) על מנת להבטיח את התפעול והשליטה היעילים של תהליכים אלה;

ד) לקבוע את המשאבים הדרושים כדי להשיג את התהליכים הללו ולהבטיח את זמינותם;

ה) קובע את האחריות והסמכות של תהליכים אלה;

F) כדי לעמוד בסיכונים ובהזדמנויות שזוהו בהתאם לדרישות 6.1;

G) להעריך תהליכים אלה וליישם את השינויים הנדרשים כדי להבטיח את התוצאות הצפויות של תהליכים אלה.

H) לשפר את התהליך ואת מערכת ניהול איכות.


4.4.1.1 עקביות המוצר ועקביות התהליך

הארגון אחראי לזיהוי העקביות של המוצר והתהליך, לרבות השירות ומיקוריו. כל דרישות הלקוח, החוק והרגולציה נענו.


4.4.1.1 בטיחות המוצר

הארגון יהווה תהליך מתועד לניהול מוצרים ומוצרי בטיחות הקשורים למוצר, לרבות אך לא רק:

א) זיהוי דרישות בטיחות המוצר הקשורות לדרישות סטטוטוריות ורגולטוריות;

ב) להודיע ללקוח על הדרישות המפורטות לעיל;

ג) הכרה בדרישות הלקוח

ד) לעצב אישור מיוחד עבור FMEA;

ה) זיהוי תכונות בטיחות המוצר;

ו) זיהוי ובקרה של תכונות הקשורות לבטיחות מבחינת הייצור והייצור של המוצר;

G) תוכנית בקרה שאושרה במיוחד ותהליך FMEA;

H) הגדרת תוכנית התגובה;

אני) להגדיר את תחומי האחריות, להגדיר את תהליך השדרוג ואת זרימת המידע, כולל ניהול הגבוהה ביותר והודעת הלקוח;

) י ההכשרה הספציפית של הגורמים הרלוונטיים המעורבים בנוהלי בטיחות המוצר;

K) שינויים במוצר או בתהליך יאושרו לפני היישום, לרבות הערכת ההשפעה הפוטנציאלית על בטיחות המוצר ושינוי המוצר;

L) לדרישות בטיחות המוצר, לרבות מקורות ייעודיים של לקוחות;

M) לפחות: עקיבות של שרשרת האספקה כולה;

N) הלקחים מן המבוא של מוצרים חדשים.


4.4.1.2 תהליך מיקור - חוץ

הבחירה הארגונית תשפיע על כל תהליך מיקור חוץ, כי המוצרים עומדים בדרישות, מארגנים ומתמודדים עם כל תהליך כזה במערכת ניהול האיכות, קובעים את סוג ומידת השליטה, ומבטיחים את תהליך מיקור החוץ, המוצרים והשירותים עומדים בדרישות.


4.4.2 במידת הצורך, על הארגון:

א) לשמור על המידע היוצר את הקובץ ולספק תמיכה בתהליך התהליך.

ב) לשמור את המידע של המסמך כדי לוודא כי התהליך מתבצע כמתוכנן.


5, תפקיד מוביל

5.1 מנהיגות ומחויבות

5.1.1 כללי

על המנהלים הבכירים לאשר את מנהיגותם ואת מחויבותם למערכת ניהול האיכות באמצעות ההיבטים הבאים:

א) אחריות על האפקטיביות של מערכת ניהול האיכות;

ב) להבטיח כי מדיניות איכות ויעדי איכות של מערכת ניהול איכות מנוסחות ועקבית עם הסביבה הארגונית ואת הכיוון האסטרטגי.

ג) להבטיח כי מערכת ניהול האיכות צריכה להיות משולבת בתהליך העסקי הארגוני.

ד) לקדם את השימוש בשיטות תהליך וחשיבה מבוססת סיכונים;

E) כדי להבטיח את המשאבים הנדרשים עבור מערכת ניהול איכות;

F) להעביר את החשיבות של ניהול איכות יעיל ועמידה בדרישות של מערכת ניהול האיכות;

ז) להבטיח כי מערכת ניהול איכות מימוש התוצאות הצפויות שלה;

) לעודד, להדריך ולתמוך בעובדים לתרום לאפקטיביות של מערכת ניהול האיכות;

אני) לקדם שיפור;

י) לתמוך במנהלים אחרים שיאשרו את מנהיגותם בתחומים בהם הם אחראים.


הערה : המונח "עסקים" המשמשים בתקן זה ניתן להבנה גסה כפעילות הליבה של קיומו של ארגון, בין אם הוא ציבורי, פרטי, רווחי או ארגונים ללא כוונת רווח.


5.1.1.1 אחריות תאגידית

קוד התנהגות ומדיניות קידום מוסרי של הארגון יהיה להקים וליישם קוד העובדים של התנהגות (WHISTLEBLOWERPOLICY), המטרה היא להבטיח ביצועים חברתיים וסביבתיים של שרשרת האספקה.


5.1.1.2 יעילות התהליך

המנהל הגבוה ביותר צריך לבדוק את תהליך יישום המוצר ואת תהליך התמיכה כדי להבטיח יעילות ויעילות. יש לכלול את סקירת ההנהלה בתוצאות ובתוצאות של תהליך סקירת ההנהלה של המנהלים הבכירים.


5.1.1.3 בעל תהליך

המנהל העליון צריך לקבוע את בעל התהליך, לקבוע את אחריותו, ולוודא כי יש להם את היכולת לבצע את התהליך.


5.1.2 מתמקדת במיקוד הלקוחות

על המנהלים הבכירים לאשר את מנהיגותם ואת מחויבותם למוקד לקוחותיהם, באמצעות:

א) לקבוע, להבין ולהמשיך לעמוד בדרישות הלקוח והחוקים והתקנות הרלוונטיים.

ב) לזהות ולהגיב על הציות של המוצרים והשירותים, כמו גם את הסיכונים וההזדמנויות לשיפור שביעות רצון הלקוחות.

ג) לשמור על המיקוד על שיפור שביעות רצון הלקוחות.


5.2

5.3.1 גיבוש מדיניות האיכות

על המנהלים הבכירים לגבש, ליישם ולתחזק את מדיניות האיכות. מדיניות האיכות צריכה:

א) להתאים את המטרה ואת הסביבה של הארגון ולתמוך בכיוון האסטרטגי שלה;

ב) מתן מסגרת לפיתוח מטרות איכות;

ג) לרבות התחייבות לעמוד בדרישות הבקשה;

D) כולל את המחויבות לשיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות.


5.2.2 תקשורת של מדיניות איכות

מדיניות האיכות צריכה:

א) ניתן לקבל ולשמר כמסמך ליצירת מידע.

ב) גישה לתקשורת, הבנה ויישום בתוך הארגון;

ג) ניתן לצד הרלוונטי לפי הצורך.


5.3 תפקידו, אחריותו וסמכותו של ארגון

על המנהל הראשי לוודא כי האחריות וההרשאות הרלוונטיות בתוך הארגון מוגדרות, מועברות ומובנות. על המנהלים הבכירים להקצות חובות וסמכויות:

א) להבטיח כי מערכת ניהול האיכות עונה על הדרישות של תקן זה.

ב) להבטיח כי התהליכים הם התפוקה הצפויה שלהם;

ג) לדווח על הביצועים ושיפור ההזדמנויות של מערכת ניהול איכות הדיווח למנהלים הבכירים.

ד) כדי להבטיח את המודעות של מוקד תשומת הלב על ידי הלקוח מועלה ברחבי הארגון.

ה) להבטיח את שלמות מערכת ניהול האיכות בעת תכנון וביצוע שינויים במערכת ניהול האיכות.


5.3.1 תפקידו, אחריותו וסמכותו של ארגון

על המנהלים הבכירים להקצות כוח אדם שיקצה את האחריות והסמכות על מנת להבטיח את הדרישות של הלקוחות לידי ביטוי, כולל בחירת מאפיינים מיוחדים, יעדי איכות והדרכה קשורה, אמצעי תיקון ומניעה ותכנון מוצרים ופיתוח.


5.3.2 המנהל הגבוה ביותר של ציות למוצרים ואמצעים מתקנים צריך להבטיח:

א) אנשי אשר להבטיח את דרישות הציות של המוצר יש את הזכות להפסיק את המשלוח לעצור את הייצור כדי לתקן את בעיות איכות.

ב) המוצרים או התהליכים שאינם עומדים בדרישות צריכים להיות הודיע מיד על הצוות עם האחריות והסמכות של אמצעים מתקנת על מנת להבטיח כי הם אינם תואמים.

המוצר אינו מועבר ללקוח וזיהוי ובקרה של כל המוצרים הפוטנציאליים הבלתי מסויגים.

ג) לשמור עדות מתועדת של בעיות אלה אמצעים מתקנת ניתן לספק בעת הבקשה;

D) כל חברי הצוות מצוידים במפקחים או באחריות שהוקצתה על מנת להבטיח כי המוצר עומד בדרישות.

ה) שימור המידע המתועד של כוח האדם המורשה